Il-Kawżi li Jinvolvu Invokana, Invokamet & Farxiga - Rabta mal-Ketoaċidosi u l-Ħsara fil-Kliewi

Drogi Mitsubishi Tanabe Pharma għandu storja li tmur lura kważi s-snin 340, primarjament li jirriżulta minn għadd ta 'amalgamazzjonijiet, akkwisti u takeovers matul ix-20th Seklu. Madankollu, il-kwistjonijiet attwali tagħha mal-mediċina dijabetika Invokana bdew reċentement. Kien f'2014 li l-kumpanija daħlet f'kollaborazzjoni ta 'tliet snin ma' AstraZeneca sabiex taqsam ir-riċerka u l-għarfien sabiex malajr tipproduċi drogi għat-trattament tad-dijabete tat-Tip 2.

Speċifikament, iż - żewġ kumpaniji kienu interessati f'kondizzjoni magħrufa bħala. \ T nefropatija dijabetika. Kumplikazzjoni komuni tad-dijabete, hija marda progressiva li tattakka raggruppamenti ta ’vini tad-demm fil-kliewi (magħrufa bħala glomeruli, litteralment “boċċa ta’ ħjut ”) li huma strumentali fil-filtrazzjoni tad-demm. Mhux trattat, id-disturb jista 'jwassal għal pressjoni għolja, żamma tal-fluwidu u nefħa ġenerali u twebbis tal-arterja renali (arterjosklerożi). Eventwalment, il-kliewi jfallu għal kollox. F'dan il-punt, l-unika għażla realistika għall-pazjent hija d-dijalisi jew trapjant tal-kliewi. Hija kundizzjoni li tikkawża wkoll ħsara fin-nervituri f'madwar 65% tad-dijabetiċi fl-Istati Uniti

Kemm Mitsubishi Tanabe u AstraZeneca, flimkien ma 'Johnson & Johnson u Eli Lilly kif ukoll Boehringer-Ingelheim, żviluppaw klassi ta' drogi magħrufa bħala gliflozins. Mediċini dijabetiċi tat-Tip 2 preċedenti huma mmirati għal messaġġiera kimiċi li jirregolaw iz-zokkor fid-demm (Actos u Avandia) jew naqas il-produzzjoni tal-glukożju (Januvia). Gliflozins bħal Invokana jinibixxu l-azzjoni ta 'proteina magħrufa bħala SGLT2, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jassorbixxu l-glukożju mhux użat mill-ġisem. Dan il-glukożju żejjed imbagħad jitneħħa mill-awrina.

Din il-klassi ġdida ta ’drogi allegatament kienet tirrevoluzzjona t-trattament tad-dijabete tat-Tip 2. Invokana ma kienx l-ewwel droga ta 'din il-klassi li daħal fis-suq. Fix-2011, l-Unjoni Ewropea approvatdapagliflozin għad-dijabetiċi. Prodott u mibjugħ minn AstraZeneca taħt l-isem tad-ditta Farxiga, din il-mediċina ġiet approvata mill-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti f’Jannar ta ’2014. Madankollu, Invokana, li rċeviet l-approvazzjoni għaxar xhur qabel, kienet l-ewwel inibitur ta 'SGLT2 li laħaq is-suq ta' l-Istati Uniti.

Minkejja bosta provi kliniċi u studji fit-tul ta ’Invokana, il-mediċina“ blockbuster ”ġdida kienet ilha fis-suq inqas minn xahar qabel l-AID bdiet tirċievi rapporti ta’ ketoaċidożi dijabetika, kundizzjoni li perikoluż tnaqqas il-livelli tal-pH tad-demm, u \ t ta ’aċidi fid-demm. Matul il-ħmistax-il xahar li ġejjin, l-FDA identifikat għoxrin każ bħal dan, li kollha jeħtieġu kura medika ta 'emerġenza jew l-isptar.

Effetti sekondarji oħra assoċjati ma 'Invokana jinkludu:

  • infezzjonijiet fl-apparat urinarju
  • infezzjonijiet tal-fungu ġenitali (ħmira)
  • żieda fil-livelli tal-kolesterol LDL
  • pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa)
  • problemi tal-qalb u puplesija

Dak li huwa sinifikanti huwa li filwaqt li dawn l-effetti sekondarji ġew żvelati mill-manifatturi bħala riżultat ta 'provi kliniċi u studji, l-okkorrenzi ta' ketoaċidosi ma kinux. “Dan jissuġġerixxi li qabżu xi ħaġa jew iddeċidew intenzjonalment li ma jirrappurtawhomx,” jgħid Tim O'Brien, Avukat tal-kawża invokana għal Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty & Proctor PA

Jekk xhieda jagħlqu li juru li l-produttur Ġappuniż tad-droga kien konxju ta ’perikli bħal dawn (jew suppost kien jaf bihom) u żamm din l-informazzjoni minn tobba u pazjenti, ma tkunx l-ewwel darba. “Aħna litigajna għexieren ta 'każijiet fejn manifattur bi prodott li jrendi profitt kien jaf bid-difetti perikolużi u għażel li ma jgħarrafx lill-konsumaturi,” is-Sur O'Brien iżid. “Hija xi ħaġa li għandna l-intenzjoni li nsiru nafu.”